Produse farmaceutice

Industria farmaceutică mondială și-a revenit în 2024, vânzările de medicamente eliberate pe bază de rețetă înregistrând o creștere de 7,7%, impulsionate de inovație, schimbările demografice și îmbunătățirea accesului la servicii medicale pe piețele emergente. Creșterea este alimentată din ce în ce mai mult de produsele biologice și biosimilare, susținute de extinderea infrastructurii lanțului frigorific și de ponderea tot mai mare a lansărilor de medicamente noi. Domeniile terapeutice cheie, precum oncologia, imunologia, endocrinologia și tratamentele pe bază de GLP-1, continuă să ocupe o poziție de lider, înregistrând o cerere puternică atât pe piețele dezvoltate, cât și pe cele emergente, cum ar fi India. În același timp, tehnologiile emergente, precum sănătatea digitală, medicina personalizată, terapiile celulare și genice și platformele de ARNm, deschid noi perspective pentru expansiunea pe termen lung a industriei.

Cu toate acestea, sectorul se confruntă cu o prăpastie majoră în materie de brevete: vânzările de medicamente de marcă în valoare de peste 350 de miliarde de dolari sunt expuse riscului între 2025 și 2030, în special în rândul terapiilor de mare succes. Cele mai importante 20 de companii reprezintă aproximativ 80% din această expunere. Deși acest lucru deschide oportunități pentru medicamentele generice și biosimilare, exercită totodată presiune asupra companiilor să-și reînnoiască portofoliile de produse — determinând achiziții de firme de biotehnologie aflate în stadii avansate de dezvoltare și parteneriate cu companii chineze de biotehnologie, susținute de rezerve solide de lichidități.

Tarifele impuse de SUA reprezintă o amenințare semnificativă pentru întreaga industrie. SUA importă o mare parte din produsele farmaceutice, ceea ce duce la un deficit comercial de 118 miliarde USD (HS03, 2024), adică 9% din total. Tarifele ar reduce marjele de profit pentru producătorii de medicamente generice și distribuitori, care depind în mare măsură de substanțele active (API) la preț redus din China și India. Creșterea costurilor ar putea duce la retragerea de pe piață a unor companii și la penurie de medicamente.

Marile companii farmaceutice au evitat tarifele prin angajamente de investiții în fabrici din SUA și prin reducerea prețurilor la anumite medicamente, dar expunerea la risc rămâne. Dacă vor fi aplicate integral, tarifele vor afecta marjele, deoarece vizează prețurile de transfer, nu costurile de producție, forțând o alegere între taxe mai mari sau o obligație fiscală mai ridicată în SUA, ceea ce va determina o potențială schimbare a strategiei fiscale.

În plus, controlul prețurilor și reglementările precum IRA și potențialele politici privind Națiunea Cel Mai Favorizat (MFN) vor restricționa viitoarele creșteri de prețuri. IRA permite programului Medicare să negocieze prețurile la nouă ani după aprobare pentru moleculele mici și la 13 ani pentru produsele biologice, vizând atingerea profitabilității maxime. Politicile MFN ar putea reduce și mai mult prețurile din SUA prin alinierea acestora la valori de referință internaționale mai scăzute. Această supraveghere, precum și ascensiunea platformelor de vânzare directă către consumatori, pot amenința administratorii de beneficii farmaceutice (PBM), dar ar putea, în cele din urmă, să reducă costurile medicamentelor pentru consumatori.

Sectorul revine la o creștere rapidă

După doi ani de activitate lentă, industria farmaceutică globală a revenit la creștere, susținută de inovarea susținută, schimbările demografice și accesul îmbunătățit la servicii medicale pe piețele emergente. Această revenire se bazează pe reziliența inerentă a sectorului, susținută de cererea sa neciclică, care acționează ca o protecție împotriva fluctuațiilor economice. Vânzările globale de medicamente eliberate pe bază de rețetă au crescut cu 7,7% în 2024 (Evaluate) și se preconizează că vor menține acest ritm în anii următori. Această redresare nu este doar generalizată, ci este, de asemenea, determinată din ce în ce mai mult de segmentele cu creștere rapidă. Produsele biologice continuă să câștige teren în fața moleculelor mici, reprezentând 42% din lansările de substanțe active noi din ultimii cinci ani (în creștere de la 39% în perioada anterioară, IQVIA). Extinderea infrastructurii lanțului frigorific în economiile în curs de dezvoltare accelerează utilizarea biosimilarelor, ceea ce stimulează și mai mult creșterea. Domeniile terapeutice precum oncologia, imunologia și endocrinologia rămân esențiale pentru expansiunea industriei, fiind impulsionate de creșterea incidenței bolilor la nivel global și de inovarea continuă.

Tratamentele pe bază de GLP-1 rămân un segment de excepție, cu o cerere în creștere atât pe piețele dezvoltate, cât și pe cele emergente, India fiind un exemplu notabil datorită populației tot mai numeroase care trăiește cu diabet.

Tehnologia ARNm, impulsionată inițial de vaccinurile împotriva Covid-19, este acum explorată pentru o gamă mai largă de aplicații – imunoterapia cancerului, bolile rare și prevenirea bolilor infecțioase, pentru a numi doar trei – ceea ce o poziționează ca o platformă promițătoare pentru dezvoltarea viitoare a medicamentelor. În același timp, integrarea sănătății digitale, medicina personalizată și terapiile celulare/genice deschid noi orizonturi de creștere, în special pe piețele cu cadre de reglementare și modele de rambursare favorabile.

Prăpastia brevetelor se profilează la orizont

Cu toate acestea, industria se confruntă cu o prăpastie majoră a brevetelor, cu vânzări de medicamente de marcă în valoare de peste 350 de miliarde de dolari expuse riscului între 2025 și 2030 (Evaluate). Valul de expirări se concentrează asupra terapiilor de mare succes, inclusiv a celor biologice, primele 20 de companii farmaceutice reprezentând aproximativ 80% din expunerea potențială a veniturilor (BCG). Ciclul pierderii exclusivității (LoE) ascunde atât oportunități strategice, cât și riscuri semnificative. Pe de o parte, acesta a deschis piața pentru producătorii de medicamente generice și biosimilare, care depun în mod activ cereri de intrare pe piețele dominate anterior de medicamentele de marcă. Pe de altă parte, a obligat companiile să-și reînnoiască rapid portofoliile de produse prin achiziționarea de active biotehnologice (active în stadii avansate de dezvoltare pentru cei care urmăresc rapiditatea), intensificarea activității de obținere a licențelor și implementarea strategiilor privind pierderea exclusivității.

Marile companii farmaceutice au început deja să-și reînnoiască portofoliile de produse. J&J, Merck, Pfizer și BMS dețineau lichidități estimate la 67 de miliarde de dolari la sfârșitul anului 2024 și le utilizează deja (de exemplu, Merck a achiziționat Verona și Cidara, J&J a achiziționat Caplyta și Halda, Pfizer a achiziționat Seagen și Metsera, iar BMS a achiziționat Karuna și Orbital). Achizițiile au avut loc pe fondul unei activități de fuziuni și achiziții (M&A) anemice începând cu 2019 și al unei piețe biotehnologice destul de atractive, multe firme tranzacționându-se la jumătate din valoarea lor din 2021. Mai mult, firmele chineze din domeniul biotehnologiei se impun, de asemenea, ca parteneri credibili și competitivi. Acestea câștigă credibilitate științifică, obțin aprobări de reglementare pe piețele globale și își mențin avantajele în materie de costuri. Acest lucru se reflectă în rolul lor tot mai important în licențierea globală a medicamentelor, unde ponderea lor în tranzacțiile de la începutul anului 2025 se ridică în prezent la 40%, ceea ce reprezintă o creștere bruscă față de doar 5% în 2020 (Evaluate).

Tarifele SUA reprezintă un risc semnificativ pentru sector

Indiferent de amploarea lor, tarifele SUA vor reprezenta o provocare semnificativă pentru sector, de la marile companii farmaceutice până la distribuitori. SUA importă o mare parte din produsele farmaceutice din străinătate, generând un deficit comercial de 118 miliarde USD numai în acest sector (HS03, 2024), adică aproximativ 9% din deficitul comercial total. Principalii factori care au contribuit la acest deficit au fost: (A) Medicamentele ambalate: reprezentând aproximativ 95 miliarde USD din importuri, în principal medicamente cu molecule mici — atât de marcă, cât și generice, provenite din UE, Elveția și India (în special în cazul medicamentelor generice, care au o valoare mai mică, dar un volum mai mare) și (B) Seruri și vaccinuri: reprezentând aproximativ 110 miliarde USD în importuri și înregistrând o creștere rapidă. Acestea sunt în principal produse biologice și biosimilare, provenite din UE, Elveția și Singapore. Ingredientele cheie pentru producție, precum hormonii, materialele genetice și compușii inelari, contribuie și ele la acest deficit, fiind importate în mare parte din Irlanda și Singapore.

Dacă vor fi aplicate, tarifele vamale vor reduce marjele de profit ale producătorilor și distribuitorilor de medicamente generice. Producătorii americani de medicamente generice operează deja cu marje extrem de reduse pe o piață extrem de competitivă. Aceștia depind în mare măsură de importul de materii prime și ingrediente farmaceutice active (API) la prețuri reduse din țări precum China și India. Orice creștere a acestor costuri va duce la marje mai mici, determinând companiile să se retragă de pe astfel de piețe (ceea ce va duce la penurie de medicamente). Pe de altă parte, importatorii de produse finite se vor strădui să transfere aceste costuri mai mari către clientul final, ceea ce va duce fie la creșterea prețurilor medicamentelor, fie la scăderea profiturilor lor.

Tarifele aplicate medicamentelor generice ar putea avea, de asemenea, un efect de undă pronunțat asupra distribuitorilor farmaceutici interni. Spre deosebire de medicamentele de marcă, care oferă distribuitorilor o marjă de profit foarte limitată, medicamentele generice sunt de obicei achiziționate în vrac la prețuri unitare scăzute, ceea ce le permite distribuitorilor să genereze marje semnificative prin vânzări bazate pe volum. În consecință, orice creștere a costurilor de achiziție indusă de tarife ar eroda semnificativ aceste marje.

Marile companii farmaceutice au fost scutite de cele mai grave consecințe ale noilor bariere comerciale impuse de SUA. La 1 octombrie a intrat în vigoare o taxă vamală de 100% asupra medicamentelor de marcă. Însă majoritatea marilor companii farmaceutice au scăpat, grație investițiilor promise în valoare de 350 de miliarde de dolari în fabricile din SUA. Cele care își extind producția locală au fost scutite. Companiile fără fabrici în SUA vor trebui să suporte impactul direct, dar acordurile comerciale cu UE, Japonia și alte țări atenuează lovitura.

Dacă tarifele ar fi aplicate integral, marile companii farmaceutice de marcă ar avea de suferit, în ciuda marjelor lor solide. Legea privind reducerile fiscale și locurile de muncă din 2017 (Tax Cuts and Jobs Act) a redus rata impozitului pe profit din SUA de la 35% la 21% și a introdus o rată preferențială de 10,5% pentru veniturile intangibile din străinătate, precum brevetele pentru medicamente. Aceasta a determinat companii precum Pfizer, AbbVie și BMS să-și delocalizeze producția în jurisdicții cu impozitare redusă, precum Irlanda și Singapore, să înregistreze profituri în străinătate și să utilizeze prețuri de transfer ridicate pentru a-și reduce obligațiile fiscale din SUA — uneori chiar raportând pierderi pe piața internă. Acum, aceste prețuri de transfer umflate ar putea fi supuse tarifelor, care se calculează pe baza prețului de transfer, mai degrabă decât pe baza costului de producție. Aceasta creează un compromis: menținerea prețurilor de transfer ridicate și suportarea unor tarife mai mari sau reducerea acestora și creșterea expunerii fiscale în SUA. Ajustarea prețurilor de transfer este departe de a fi simplă, deoarece implică riscul unor audituri din partea IRS sau poate fi imposibilă fără repatrierea proprietății intelectuale și a producției.

Reglementarea sporită va limita transferul costurilor

Stabilirea prețurilor în industria farmaceutică americană se află la un punct de cotitură. Reforme precum Legea privind reducerea inflației (IRA) și reintroducerea modelului națiunii celei mai favorizate (MFN) amenință capacitatea de lungă durată a industriei de a stabili prețurile în mod liber. Permitând programului Medicare să negocieze prețurile la nouă ani după aprobare pentru moleculele mici și la 13 ani pentru produsele biologice — exact atunci când medicamentele sunt cele mai profitabile — IRA reduce marjele de profit chiar când acestea ating nivelul maxim. Dacă va fi implementat, principiul MFN ar lega prețurile din SUA de niveluri de referință internaționale mai scăzute, amplificând presiunea. Confruntați cu aceste dificultăți, producătorii de medicamente își concentrează veniturile în prima parte a ciclului de viață al produselor, își reorientează portofoliile către medicamentele biologice cu protecție mai îndelungată și accelerează cercetarea și dezvoltarea pentru terapii cu nevoi medicale nesatisfăcute semnificative sau cu cicluri de dezvoltare mai scurte. Aceste schimbări evidențiază mai degrabă o recalibrare structurală decât o furtună trecătoare.

Pentru a compensa aceste potențiale pierderi de venituri, marile companii farmaceutice se îndreaptă spre Europa. Aceasta este astăzi a doua cea mai mare piață pentru medicamentele de marcă, oferind atât volum, cât și profitabilitate. Iar această reorientare a început deja. În Marea Britanie, prețurile medicamentelor de marcă sunt în creștere, pe măsură ce guvernul acceptă să plătească mai mult pentru medicamente, inversând ani de controale stricte și cheltuieli reduse pentru produse farmaceutice. Companii precum AstraZeneca și Novo Nordisk își ajustează deja prețurile, transformând regiunea într-o țintă cheie pentru a compensa presiunea asupra prețurilor din SUA și expirarea iminentă a brevetelor.

Cu toate acestea, această schimbare riscă să exacerbeze tensiunile fiscale și politice pe întreg continentul. Sistemele de sănătate europene, deja solicitate de îmbătrânirea populației și de creșterea costurilor asistenței medicale, s-au bazat de mult timp pe accesul relativ accesibil la medicamente noi ca piatră de temelie a modelelor lor de protecție socială. Creșterile semnificative ale prețurilor ar putea impune sarcini nesustenabile asupra bugetelor de sănătate publică, forțând compromisuri dificile între cheltuielile pentru asistența medicală și alte priorități sociale.

Consecințele supravegherii prețurilor din Statele Unite depășesc sfera producătorilor. „Pharmacy Benefit Managers” (PBM), precum CVS Caremark, Express Scripts și OptumRx (care reprezintă 80 % din piață), negociază reduceri confidențiale cu producătorii de medicamente în schimbul unei poziții favorabile pe listele de rambursare ale asigurărilor. Aceste reduceri se bazează adesea pe prețurile brute (înainte de orice negociere), mai degrabă decât pe prețurile nete, ceea ce îi determină pe producători să majoreze prețurile brute pentru a rămâne competitivi în timpul negocierilor privind reducerile. Aceste preocupări au atras o atenție sporită din partea autorităților de reglementare. Ca răspuns, companiile farmaceutice oferă reduceri pe platformele „Direct-To-Consumer”, precum „Cost Plus Drugs”, sau chiar pe propriile lor platforme. Acest lucru permite producătorilor de medicamente să vândă direct consumatorului final, ocolind toți intermediarii. Acest model oferă prețuri mai mici decât prețurile brute (înainte de negociere), dar achizițiile nu sunt acoperite de asigurare. Această schimbare a căpătat amploare odată cu acordul istoric al companiei Pfizer de a se alătura TrumpRx — o platformă federală lansată în 2026 — unde va oferi medicamente la prețuri reduse.

Redactori și experți

Joe DOUAIHY